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Posted by Thoth3126 on 27/04/2021
A decisão da Anvisa de adiar o registro da Sputnik V pode ser motivada politicamente. Isso é confirmado pelos dados do relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos de 2020, que fala abertamente dos esforços do departamento de pressionar as autoridades brasileiras e forçá-las a recusar a compra da vacina russa”, enfatizou o RFPI. Enquanto isso os brasileiros podem continuar sendo injetados com injeção experimental de mRNA da Pfizer, da Moderna e da AstraZeNeca …
Edição e imagens: Thoth3126@protonmail.ch
Injeção ‘Experimental’ de mRNA da Pfizer-BioNtech, ‘vacinas’ da AstraZeNeca podem ser usadas, mas vacina Sputnik V não é aprovada pela Anvisa
Fontes: BBC News Brasil – Sputnik – Globo
O Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) acredita que a decisão da Anvisa de não aprovar a importação da vacina russa contra COVID-19 seja uma decisão política.
“A decisão da Anvisa de adiar o registro da Sputnik V pode ser motivada politicamente. Isso é confirmado pelos dados do relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos de 2020, que fala abertamente dos esforços do departamento de pressionar as autoridades brasileiras e forçá-las a recusar a compra da vacina russa”, enfatizou o RFPI.
A RFPI também ressaltou que os “comentários técnicos” da Anvisa sobre a Sputnik V “não correspondem com a realidade”.
De acordo com o diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, Aleksandr Gintsburg, a Anvisa não solicitou visita ao local de fabricação da vacina russa, lembrando que o centro não nega isso a ninguém, mas há regras.
“A agência reguladora do Brasil [Anvisa] não nos solicitou [a visita] na qualidade de diretor do centro, isso posso dizer com certeza. O regulador argentino nos contatou e já os recebemos diversas vezes. Não negamos o acesso a ninguém, mas há determinadas regras, estas visitas são coordenadas com o Ministério da Saúde da Rússia”, afirmou Gintsburg.Na segunda-feira (26), a Anvisa decidiu não recomendar a importação excepcional e temporária da vacina russa Sputnik V. A análise dos diretores justificou o posicionamento alegando falta de dados e risco de doenças por falhas na fabricação.
A vacina russa Sputnik V contra a COVID-19 foi o primeiro imunizante contra o novo coronavírus a ser registrado, ainda em agosto de 2020. De acordo com resultados de estudos clínicos publicados em fevereiro na revista médica The Lancet, a Sputnik V tem eficácia de 91,6%.
Dados da inoculação de 3,8 milhões de pessoas na Rússia mostram que a eficácia da Sputnik V é de 97,6%.
Até agora o imunizante já foi aprovado em 60 países, sendo a segunda vacina mais aprovada por órgãos sanitários no mundo. Diversos países sul-americanos já aprovaram o imunizante, incluindo México, Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai.
Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil negaram, por unanimidade, pedidos de importação da vacina russa Sputnik V, contra a covid-19, em reunião nesta segunda-feira (26/4).
Os cinco votantes, responsáveis por “áreas técnicas” da Anvisa, avaliaram que o imunizante não conseguiu demonstrar sua segurança e eficácia. A reunião foi concluída por volta de 23h.
Havia uma grande expectativa em torno da decisão da agência, porque dezenas de milhões de doses já foram compradas por Estados, municípios e pelo governo federal. Autoridades brasileiras esperavam que o envio pela Rússia ajudasse a aliviar a dificuldade do país em conseguir doses suficientes para aumentar seu ritmo de imunização.
Mas, de acordo com técnicos da Anvisa, não foram enviadas informações cruciais para a análise do pedido. Além disso, os dados que a agência recebeu ou que buscou junto a empresas e autoridades sanitárias criam “sérias dúvidas” sobre a segurança, qualidade e eficácia do imunizante, assim como uma inspeção realizada em fábricas usadas para produzir a vacina na Rússia.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, ressaltou que o fato de os resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicados em uma revista científica de renome, a The Lancet, não é uma garantia de aprovação por uma autoridade sanitária.
“Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, colocou Mendes.
“Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dados de eficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?”
Até agora, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovado em 61 países, de acordo com o Instituto Gamaleya, responsável por seu desenvolvimento. Mas a gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a vigilância sanitária no Brasil, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 países consultados, apenas 14 informaram que estavam de fato usando a vacina russa.
“A maior parte dos países em que houve comercialização da vacina não possui tradição em farmacovigilância”, disse Gomes.
A Anvisa está julgando 10 dos 14 pedidos de importação feitos à agência até agora por Estados e municípios brasileiros. A agência também terá de apreciar um segundo pedido de uso emergencial feito pela farmacêutica União Química, que tem um acordo com o Gamaleya para a fabricação da Sputnik V no Brasil.
Em entrevista à BBC News Brasil, o presidente da empresa, Fernando Marques, criticou a agência, que negou o primeiro pedido por falta de informações e até hoje cobra da União Química dados que considera essenciais para analisar a segunda solicitação. “Você já ouviu falar em pêlo no ovo? Pêlo no ovo”, disse Marques.
O relator dos pedidos de importação na Anvisa, o diretor Alex Campos, seguiu a recomendação dos seus gerentes e votou contra a permissão de importação.
Diante das “algumas certezas e do mar de incertezas” sobre a vacina russa, disse Campos, a liberação da sua importação poderia gerar prejuízos no combate à pandemia porque sua aplicação “pode gerar nas pessoas uma falsa sensação de segurança, contribuindo para o aumento das taxas de infecção”.
O relator fez questão de ressaltar que a Anvisa já flexibilizou diversos critérios para a aprovação de vacinas, mas que abrir mão do “mínimo possível” seria “antiético e irresponsável”.
“Estamos falando da vida das pessoas. Diante da incerteza e do risco, temos que invocar a precaução”, disse Campos, ressaltando que seu voto contra a importação pode mudar caso sejam apresentados novos dados.
Apesar da decisão da Anvisa de não recomendar a importação excepcional da vacina Sputnik V, o governo russo disse que continuará o diálogo sobre o imunizante com o Brasil.
Em declaração a jornalistas, o porta-voz do Kremlin, Dmitry Peskov, disse nesta terça-feira (27):
“Os contatos vão continuar. Se faltam alguns dados, eles serão entregues. Não deve haver dúvidas sobre isso.”
Ao mesmo tempo, a autoridade ressaltou que a “demanda [de vacinas] é muito grande no mundo e, por isso, todos os que estão envolvidos na [sua] produção estão sobrecarregados, e os que possuem contatos internacionais também trabalham de forma intensa para estabelecer a produção no exterior”.
As declarações do Kremlin surgem logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa), decidir ontem (26) não recomentar a importação excepcional e temporária do imunizante russo. O órgão brasileiro afirmou haver falta de dados sobre a vacina, em especial sobre o risco de doenças por falha na fabricação.
Anteriormente, na página oficinal da vacina Sputnik V no Twitter, foi feita uma publicação que diz que o comportamento da agência brasileira tem um caráter político [sob forte pressão dos EUA].
A vacina já foi aprovada em 60 países de diferentes continentes, com uma população de três bilhões de pessoas. O imunizante é o segundo com maior número de aprovações no mundo. Dados da inoculação de 3,8 milhões de pessoas na Rússia mostram que a eficácia da Sputnik V é de 97,6%.
A negativa da Anvisa ao pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V deve colocar a convocação de Antonio Barra Torres como prioridade zero da CPI da Covid-19.
VEJA TAMBÉM: PT quer depoimento de Markinhos Show na CPI da Covid
Em reunião poucas horas depois da decisão da agência, na noite dessa segunda-feira, o grupo de parlamentares independentes e de oposição da CPI avaliou que as divergências entre Anvisa, Sputnik e governadores que pedem sua aprovação devem ser levadas com urgência ao colegiado. Assim, o grupo decidiu que a convocação de Barra Torres deve ir para o início da fila de autoridades a serem ouvidas.
Os senadores querem entender quais as dificuldades de aprovação do pedido. A Anvisa diz que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade. Quatorze estados pediram a importação de quase 30 milhões de doses.
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“Aquele que controla os outros pode ser poderoso, mas aquele que DOMINA A SI MESMO é mais poderoso ainda.” – Lao Tsé (Filósofo chinês, fundador do Taoísmo, escreveu o “Tao Te Ching” 600 a.C.-531 a.C.)
TODOS OS CRÉDITOS PARA: https://thoth3126.com.br/injecao-experimental-de-mrna-da-pfizer-autorizada-mas-vacina-sputnik-v-nao-e-aprovada-pela-anvisa/#comment-138251
Obrigado por tudo Thoth3126!!!
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