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Posted by Thoth3126 on 28/11/2020
A fabricante da vacina covid-19, a Big Pharma AstraZeneca disse na segunda-feira que buscará autorização para uso de emergência para sua vacina contra o coronavírus junto a vários reguladores nacionais. No entanto, o laboratório farmacêutico pode primeiro ter que responder a uma série de perguntas muito sérias sobre a sua vacina Covid-19.
A empresa anglo-sueca, que desenvolveu sua vacina junto com a Universidade de Oxford, “começará a submissão dos dados clínicos para reguladores em todo o mundo que tenham uma estrutura em vigor para uso de emergência ou aprovação condicional”, disse seu porta-voz na segunda-feira, acrescentando que a lista de reguladores que receberão o pedido inclui, em particular, a US Food and Drug Administration (FDA).
Tradução, edição e imagens: Thoth3126@protonmail.ch
Eficácia ‘média’ e efeitos colaterais inexplicáveis: 7 PERGUNTAS que a AstraZeneca precisa responder sobre sua vacina Covid-19
A declaração da empresa farmacêutica veio quando o fabricante do medicamento publicou os resultados provisórios dos testes clínicos da vacina, que afirmou “mostrar que a vacina foi altamente eficaz na prevenção de COVID-19″e declarar sua eficácia geral em cerca de 70 por cento – muito menos do que 90 por cento de eficácia que outras vacinas candidatas importantes mostraram.
No entanto, algumas informações publicadas pela empresa pareciam bastante intrigantes, enquanto alguns dados pareciam faltar. A AstraZeneca pode acabar precisando responder a perguntas-chave sobre a suposta eficácia de sua vacina, enquanto se apressa em obter a aprovação dos reguladores para o medicamento.
1. Meia dose ou dose completa?
A avaliação da empresa sobre a eficácia da vacina, na verdade, vem como uma média estimada para “dois testes ligeiramente diferentes”. A AstraZeneca admitiu em seu lançamento na segunda-feira que um grupo de voluntários inicialmente recebeu uma dose de meia dose, seguida por uma dose completa um mês depois. Outro grupo maior recebeu duas doses completas.
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O primeiro regime mostrou 90 por cento de eficácia, embora tais resultados tenham sido baseados na análise de pouco mais de 2.700 voluntários. O segundo, que envolveu quase 8.900 pessoas, mostrou eficácia de apenas 62%.
Essa discrepância mostra que a AstraZeneca tem duas abordagens para o seu uso de vacinas, demonstrando resultados bastante diferentes, e que provavelmente precisará solicitar a aprovação de cada uma separadamente.
Qual deles a Big Pharma AstraZeneca escolheria, se houver? Quanto tempo levarão os novos ensaios clínicos, uma vez que os resultados deles serão necessários para quaisquer alterações de dose? Ou manterá sua abordagem de avaliação “média” ?
2. Admitindo erros?
As vacinas de meia dose administradas a um grupo de voluntários foram, na verdade, o resultado de um erro, admitiu Mene Pangalos, chefe de pesquisa e desenvolvimento não oncológico da AstraZeneca, à Reuters. No entanto, esse erro passou praticamente despercebido até que os pesquisadores começaram a avaliar os efeitos colaterais após a primeira dose.
Mesmo assim, a empresa decidiu simplesmente prosseguir com os testes e simplesmente administrar a segunda dose para aqueles que receberam erroneamente apenas metade da primeira. Tal abordagem pode ser problemática para alguns reguladores, como o FDA [EUA], de acordo com alguns analistas.
“Eu não acredito que o FDA olhará positivamente para qualquer ensaio em que a dose, ou a faixa etária, ou qualquer outra variável tenha sido alterada no meio do ensaio, inadvertida ou deliberadamente”, disse Geoffrey Porges, analista do SVB Leerink.
Se, como diz Mene Pangalos, foi um erro, quando e como esse erro ocorreu? A AstraZeneca verificaria os resultados de seus testes clínicos mais uma vez para ter certeza de que nenhum outro erro ocorreu em sua pesquisa?
3. Resolvendo um quebra-cabeça?
Uma das declarações mais desconcertantes feitas pela AstraZeneca é que sua abordagem de meia dose aparentemente provou ser mais eficaz do que a de dose completa. Afinal, foram os resultados do grupo de meia dose que mostraram a eficácia de 90% da vacina.
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Uma dosagem maior geralmente produz uma resposta imunológica mais forte, de modo que esses resultados fizeram muitos especialistas se perguntarem. Ainda assim, os desenvolvedores da vacina aparentemente também não podem explicar os resultados, pelo menos por enquanto.
Sarah Gilbert, professora de vacinologia da Universidade de Oxford que co-desenvolveu a vacina junto com especialistas da AstraZeneca, disse à Bloomberg que ficou “surpresa” com esses resultados, acrescentando que não tinha certeza se a empresa tinha a “resposta completa” e citando a necessidade de “analisar mais um pouco”.
Então, seria razoável para a AstraZeneca buscar a aprovação da vacina em um momento em que não tem certeza por que a mesma funciona da maneira que funciona?
4. Fatos ocultos?
Um relatório da Bloomberg sugeriu, citando Moncef Slaou, chefe do programa US Operation Warp Speed, que o regime de meia dose supostamente altamente eficaz foi administrado a participantes em um grupo mais jovem que não tinha mais de 55 anos de idade. O teste de dose completa, por sua vez, incluiu idosos.
Ainda assim, a AstraZeneca nada diz sobre isso em seu comunicado à imprensa, embora tais detalhes possam ser cruciais para entender como uma vacina funciona, bem como para avaliar sua real eficácia. O silêncio da empresa neste caso levanta uma série de questões.
Por que não divulgou esses fatos, se são verdadeiros? Por que não os refutou, se são falsos?
Houve alguma outra diferença entre os participantes dos ensaios no que diz respeito à demografia ou a quaisquer outras características, como seu estado de saúde?
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5. Não há evidências suficientes?
Os resultados apresentados pela AstraZeneca foram baseados em dados recebidos de pouco mais de 11.000 participantes – cerca de metade dos 23.000 incluídos nos ensaios.
Quanto ao seu regime de meia dose supostamente altamente eficaz, foi administrado a menos de 3.000 voluntários.
Esses números podem não ser suficientes para que os testes de vacinas da Fase Três sejam considerados bem-sucedidos. Além disso, a empresa apenas mencionou que havia registrado um total de 131 casos de Covid-19 entre os participantes, sem revelar se algum dos que receberam a vacina em qualquer dosagem havia contraído a doença.
A AstraZeneca divulgará dados adicionais e possivelmente iniciará novos ensaios clínicos especificamente para provar a eficácia de seu regime de meia dose? A empresa ainda não anunciou tais planos.
6. Efeitos colaterais inexplicáveis?
Os ensaios clínicos da AstraZeneca foram suspensos por um breve período no Reino Unido e nos EUA devido a relatos sobre dois casos de possíveis doenças autoimunes relacionadas a eles. Foi relatado que pelo menos um dos participantes desenvolveu uma doença inflamatória espinhal grave chamada mielite transversa.
A pessoa em questão se recuperou posteriormente e os julgamentos foram reiniciados. No entanto, a empresa ainda não forneceu nenhuma explicação sólida para esses incidentes. Se tais informações seriam tornadas públicas ainda é uma questão em aberto.
7. Evitando responsabilidades?
O que a AstraZeneca fez, entretanto, foi garantir a indenização total de todos os danos na maioria dos países que fecharam acordos de fornecimento de vacinas com a empresa.
Esses acordos foram alcançados em julho, bem antes da chegada dos dados de teste “um tanto intrigantes”.
“Esta é uma situação única em que nós, como empresa, simplesmente não podemos correr riscos se em … daqui quatro anos a vacina apresentar efeitos colaterais”, disse Ruud Dobber, membro da equipe executiva sênior da AstraZeneca, à Reuters.
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O fabricante do medicamento mudaria sua posição agora e concordaria em compartilhar alguns riscos legais no caso de algum dano resultar aos que usarem suas vacinas de seus próprios erros durante os testes clínicos? Isto é particularmente preocupante, uma vez que não há nenhum estudo de longo prazo até o momento sobre a segurança da vacina do vetor de adenovírus de chimpanzé.
Quando seus efeitos de longo prazo serão estudados e apresentados ao público?
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Obrigado por tudo Thoth3126!!!
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